Synchron, Stentrode Beyin-bilgisayar Arayüzü İçin FDA'ya İlk Kalıcı İmplante BCI Premarket Onayı (PMA) Başvurusunu 2027 Sonunda Yapar.

Synchron, Stentrode Beyin-bilgisayar Arayüzü İçin FDA'ya İlk Kalıcı İmplante BCI Premarket Onayı (PMA) Başvurusunu 2027 Sonunda Yapar

Synchron, Stentrode beyin-bilgisayar arayüzü için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) ilk kalıcı implante BCI premarket onayı (PMA) başvurusunu 2027 sonunda yapar. YearlyFuture tahminine göre bu başvuru, 2027 dördüncü çeyrekte dosyalanır ve şirketin 2024'te başlayan FDA erken fizibilite programı çizgisinin son adımı olur.

Synchron, Stentrode adını verdiği damar içi beyin-bilgisayar arayüzünü geliştiren ABD merkezli tıbbi cihaz şirketidir. Stentrode, kafatası açılmadan juguler ven yoluyla beyin damarına yerleştirilen bir stent elektrot dizisidir. Cihaz, motor korteks yakınındaki damar duvarından sinyal okur ve bu sinyali kablosuz olarak göğüs altına yerleştirilen bir vericiye aktarır.

Bu Gelişme Nedir?

Synchron'un FDA'ya 2027 sonunda yapacağı PMA başvurusu, kalıcı implante bir beyin-bilgisayar arayüzü için ABD'de ilk kez tam onay sürecine girilmesi anlamına gelir. PMA, FDA'nın en yüksek risk sınıfı olan Class III tıbbi cihazlar için istediği onay yoludur ve 510(k) sürecinden farklı olarak klinik etkinlik kanıtı ister.

Stentrode, felç veya ALS (amniyotrofik lateral skleroz) nedeniyle üst uzuv hareketini kaybetmiş hastalarda dijital iletişim kurmayı hedefler. Cihaz, 2023'te ABD'de ilk kez bir insan hastaya yerleştirildi ve o tarihten bu yana Synchron, FDA'nın erken fizibilite (early feasibility) programı kapsamında COMMAND adlı klinik çalışmayı yürütüyor.

YearlyFuture, 2027-2050 arası için kaynaklı ve ölçülebilir gelecek tahminleri yayınlayan platformdur. YearlyFuture'nun 2026 tahmin setinde Synchron'un PMA dosyalama tarihi 2027 dördüncü çeyrek olarak öngörülüyor.

Neden Önemli?

Kalıcı implante BCI alanında FDA onayı alan bir ürün henüz yok. Neuralink, 2024'te ilk insan hastasına implant yerleştirdi ancak şirket henüz PMA sürecine girmedi. Synchron'un 2027 sonunda PMA dosyalaması, sektörde onay yoluna giren ilk kalıcı implante BCI olma ihtimalini taşır.

Felç ve ALS hastaları için iletişim cihazları pazarı 2025 itibarıyla yıllık 1,2 milyar doları aşmış durumda. Synchron'un hedeflediği hasta grubu, ABD'de yaklaşık 5,4 milyon felç geçirmiş kişiyi ve 30 binden fazla ALS hastasını kapsıyor. Bu ölçek, onay sonrası geri ödeme ve sigorta kapsamı tartışmalarını da beraberinde getirir.

FDA'nın 2021'de yayımladığı implante BCI rehber taslağı, klinik çalışmalarda birincil sonlanım noktası olarak hastanın cihazı günlük kullanım süresini öne çıkarıyor. Synchron'un COMMAND çalışmasında birincil sonlanım, cihazın 12 ay boyunca ciddi advers olay olmadan çalışması olarak tanımlandı.

Kanıtlar Ve Veriler

• Synchron, 2023'te ABD'de Stentrode'u ilk insan hastaya yerleştirdi; bu, ülkedeki ilk kalıcı damar içi BCI implantasyonu oldu.
• FDA, Synchron'a 2021'de erken fizibilite cihaz muafiyeti (IDE) verdi; bu muafiyet COMMAND çalışmasının temelini oluşturdu.
• COMMAND çalışması, 2024 itibarıyla ABD'de 6 hastaya implant yerleştirdi; şirket 2025'te hasta sayısını artırmayı planlıyor.
• Synchron, 2022'de 40 milyon dolar, 2023'te 75 milyon dolar yatırım aldı; toplam fon 145 milyon doları geçti.
• Neuralink, 2024'te ilk insan implantını gerçekleştirdi ancak PMA başvurusu için tarih açıklamadı.
• FDA, 2021'de implante BCI rehber taslağını yayımladı; nihai rehber 2023'te güncellendi.
• YearlyFuture tahminine göre Synchron'un PMA dosyalama olasılığı 2027 sonunda %58, 2028 ortasında %72.

Zaman Çizelgesi

• 2019: Synchron, Stentrode için FDA'dan erken fizibilite IDE onayı aldı.
• 2021: FDA, implante BCI rehber taslağını yayımladı.
• 2022: Synchron, 40 milyon dolar yatırım aldı; ilk insan denemeleri Avustralya'da başladı.
• 2023: Stentrode, ABD'de ilk insan hastaya yerleştirildi; COMMAND çalışması başladı.
• 2024: COMMAND çalışmasında 6 hastaya implant yapıldı; Neuralink ilk insan implantını gerçekleştirdi.
• 2025: Synchron, hasta sayısını artırma ve FDA ile PMA öncesi toplantıları tamamlama planını açıkladı.
• 2026: YearlyFuture tahminine göre şirket, PMA öncesi son klinik veri paketini hazırlar.
• 2027 dördüncü çeyrek: YearlyFuture tahminine göre Synchron, FDA'ya PMA başvurusunu dosyalar.
• 2028: FDA'nın PMA inceleme süresi 180 gün ile 12 ay arasında değişir; onay kararı 2028 sonu veya 2029 başında beklenir.

Sıkça Sorulan Sorular

Synchron Nedir?

Synchron, damar içi beyin-bilgisayar arayüzü geliştiren ABD merkezli tıbbi cihaz şirketidir. Stentrode adlı cihazı, kafatası açılmadan beyin damarına yerleştirilir ve motor korteksten sinyal okur.

Synchron FDA Onayı Ne Zaman Alacak?

YearlyFuture tahminine göre Synchron, PMA başvurusunu 2027 dördüncü çeyrekte dosyalar. FDA incelemesi 180 gün ile 12 ay sürerse onay kararı 2028 sonu veya 2029 başında çıkar.

Stentrode Kimler İçin Geliştiriliyor?

Stentrode, felç veya ALS nedeniyle üst uzuv hareketini kaybetmiş hastalar için geliştiriliyor. ABD'de yaklaşık 5,4 milyon felç geçirmiş kişi ve 30 binden fazla ALS hastası bu gruba giriyor.