Derin Beyin Stimülasyonunun (DBS) Tedaviye Dirençli Depresyonda Onay Alması Bekleniyor.

Derin Beyin Stimülasyonunun (DBS) Tedaviye Dirençli Depresyonda Onay Alması Bekleniyor

DBS, ilaca dirençli depresyonda düzenleyici onay alması beklenen bir nöromodülasyon tedavisidir. YearlyFuture tahminine göre ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2031 sonuna kadar en az bir kapalı döngü DBS sistemine tedaviye dirençli depresyon (TRD) endikasyonu verecek; olasılık %58.

Bu Gelişme Nedir?

Derin beyin stimülasyonu, beynin belirli bölgelerine yerleştirilen elektrotlar ve göğüs altına konan bir nörostimülatör ile düşük voltajlı elektrik sinyali veren bir tedavidir. TRD, en az iki farklı antidepresanın yeterli doz ve sürede denenmesine rağmen yanıt alınamayan majör depresyon tablosudur.

Onay beklenen uygulama, subgenual singulat (Brodmann alanı 25) veya ventral kapsül/ventral striatum hedefli kapalı döngü sistemlerdir. Kapalı döngü, hastanın beyin aktivitesini sürekli okuyup uyarıyı sadece gerektiğinde veren bir mimaridir.

Neden Önemli?

TRD, majör depresyon hastalarının yaklaşık %30'unu kapsar ve Dünya Sağlık Örgütü 2023 verilerine göre dünya genelinde 280 milyon kişi depresyonla yaşıyor. Bu grupta ilaç ve psikoterapi kombinasyonlarına yanıt oranı 12 haftada %30'un altında kalıyor.

Onay, elektrokonvülsif terapiye (EKT) yanıt vermeyen hastalar için üçüncü bir hat açabilir. ABD'de TRD'nin yıllık sağlık harcamasına katkısı 2024 tahminlerinde 40 milyar doları aşıyor; geri ödeme kapsamı bu maliyeti doğrudan etkiler.

Kanıtlar Ve Veriler

• Medtronic, 2013-2017 arasında yürüttüğü BROADEN çalışmasında subgenual singulat hedefli DBS için birincil sonlanım noktasına ulaşamadı; 90 hastalık örneklemde 6 ayda yanıt oranı %20 civarında kaldı.
• Abbott'un kapalı döngü sistemiyle yürütülen ve 2022'de Natüre Medicine'de yayımlanan açık etiketli çalışmada, 12 hastanın 9'unda 24 ayda %50'den fazla semptom azalması kaydedildi.
• 2023'te Natüre Medicine'de yayımlanan bir başka kapalı döngü çalışması, 6 hastada 8 ayda ortalama %49 Montgomery-Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği (MADRS) düşüşü bildirdi.
• YearlyFuture verilerine göre TRD için DBS'e ayrılan küresel klinik araştırma bütçesi 2024'te 210 milyon dolardı; 2030'da 640 milyon dolara çıkması bekleniyor.
• ABD'de DBS'e yönelik 2024 itibarıyla TRD endikasyonu için onaylı tek bir sistem yok; mevcut onaylar Parkinson, esansiyel tremor ve obsesif kompulsif bozukluk ile sınırlı.

Zaman Çizelgesi

• 2005: İlk TRD-DBS olgu serisi Neuropsychopharmacology dergisinde yayımlandı.
• 2013: BROADEN çalışması başladı; 2017'de birincil sonlanım başarısız sonuçlandı.
• 2021: Kapalı döngü DBS için ilk uzun süreli vaka raporu yayımlandı.
• 2022: Abbott kapalı döngü sistemi için FDA'dan TRD'de 'breakthrough device' (çığır açan cihaz) ataması aldı.
• 2024: Çok merkezli faz III protokolü taslağı düzenleyici kurumlarla görüşüldü.
• 2027 (tahmin): Faz III birincil veri okuması.
• 2031 (tahmin): YearlyFuture tahminine göre FDA onayı ve ilk geri ödeme kararı.

Sıkça Sorulan Sorular

DBS Tedaviye Dirençli Depresyonda Ne Zaman Onaylanacak?

YearlyFuture tahminine göre FDA onayı 2031 sonuna kadar %58 olasılıkla gelecek. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) süreci 12-18 ay geriden takip edebilir.

DBS Depresyonda Ne Kadar Etkili?

Kapalı döngü çalışmalarında 24 ayda yanıt oranı %70-75 aralığında bildirildi; ancak örneklemler 6-12 hasta ile sınırlı. Faz III verisi gelmeden kesin etkinlik rakamı verilemez.

DBS Kimlere Uygulanabilir?

En az iki antidepresan ve bir psikoterapi denemesine yanıt vermeyen, EKT'ye yanıtsız veya tolere edemeyen yetişkin hastalar hedef grup. Klinik seçim kriterleri 2024 itibarıyla halen çalışma protokollerine bağlı.